基石藥業宣布洛拉替尼針對 ROS1 陽性晚期非小細胞肺癌在中國的臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局受理

來源: 美通社 / 作者: 美通社 / 時間: 2021-10-20
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中國蘇州 2021 年 10 月 20 日 / 美通社 / -- 基石藥業(香港聯交所代碼:2616),一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司,今日宣布,洛拉替尼(lorlatinib,曾用名:勞拉替尼)針對 ROS1 陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的臨床試驗申請(IND)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。該研究旨在評估洛拉替尼在 ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者中的抗腫瘤活性和安全性,同時也是全球首個洛拉替尼治療 ROS1 陽性 NSCLC 的關鍵性研究。

洛拉替尼是一種具中樞神經系統穿透力的第三代 ALK/ROS1 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。憑借其在 CROWN 研究 [1] 的驚艷數據,洛拉替尼已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,用于一線治療經 FDA 批準的檢測方法確認為 ALK 陽性轉移性非小細胞肺癌成人患者。輝瑞公司在中國開展了洛拉替尼針對 ALK 陽性肺癌的多項臨床研究,并于 2021 年 3 月遞交 ALK 陽性晚期 NSCLC 的新藥上市申請。

2021 年 6 月,基石藥業宣布與輝瑞在大中華地區針對 ROS1 陽性 NSCLC 開展合作研究,共同開發洛拉替尼,這是繼去年基石藥業與輝瑞達成戰略合作后,雙方合作的進一步深化。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:“目前在全球范圍內,ROS1 陽性 NSCLC 患者出現克唑替尼耐藥后,缺乏有效治療手段。我們非常高興的看到洛拉替尼在中國的 IND 獲得 NMPA 受理。我們將迅速推進洛拉替尼的臨床研究,力爭早日滿足這部分患者的巨大未被滿足治療需求。同時我們也將繼續和輝瑞展開緊密合作,在癌癥領域為廣大患者帶來更多治療選擇?!?/p>

在臨床研究中,針對 ROS1 陽性晚期 NSCLC,洛拉替尼亦展現出優異的療效和良好的安全性。在一項 I/II 期研究中,洛拉替尼在初治或克唑替尼治療失敗的 ROS1 陽性晚期 NSCLC 患者中,其客觀緩解率(ORR)與顱內 ORR 均有改善。針對腦轉移陽性的患者,洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。

2020 年 9 月,基石藥業與輝瑞達成戰略合作,其中包括輝瑞對基石藥業的 2 億美元股權投資、基石藥業授權輝瑞就舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化,以及基石藥業與輝瑞將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架?;帢I和輝瑞將共同選擇輝瑞管線中處于后期研發階段(已經過概念驗證的)的腫瘤產品,并在大中華地區聯合開發,以及基石藥業與輝瑞也可以選擇性地在大中華地區聯合引進其他腫瘤產品。

關于洛拉替尼(Lorlatinib)

洛拉替尼是 ROS1 和 ALK 受體酪氨酸激酶的一種口服大環三磷酸腺苷競爭性小分子抑制劑。在臨床前研究中,對 ROS1 或 ALK 重排,在克唑替尼耐藥的 ROS1 突變以及克唑替尼、阿來替尼、塞瑞替尼和 Brigatinib 耐藥的 ALK 獲得性突變中,洛拉替尼顯示出強效和選擇性抑制活性,并能夠穿透血腦屏障。洛拉替尼已在美國獲批用于一線治療經 FDA 批準的檢測方法確認為 ALK 陽性的轉移性成人非小細胞肺癌患者。在歐盟,洛拉替尼作為一種單藥療法獲批,用于接受艾樂替尼或色瑞替尼作為首個 ALK-TKI 療法、或接受克唑替尼及至少一種其他 ALK-TKI 治療后病情進展的 ALK 陽性晚期非小細胞肺癌成人患者。在中國,洛拉替尼針對 ALK 陽性肺癌的多項臨床研究已經開展,其針對 ALK 陽性晚期 NSCLC 的上市申請已于 2021 年 3 月遞交。針對 ROS1 陽性的晚期 NSCLC,洛拉替尼也展現出初步的療效和良好的安全性,具備良好的開發前景。

關于基石藥業

基石藥業(香港聯交所代碼:2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于 2015 年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條 15 種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前,基石藥業在全球范圍內已經獲得了三個新藥上市申請的批準,分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區獲得一個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段?;帢I的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司,引領攻克癌癥之路。

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